Kezdőlap | MEDDEV

MEDDEV SAFETY AND QUALITY

Amiben segíteni tudunk:


VIZSGÁLAT DOKUMENTÁLÁSA:


  • Megfelelőségi jegyzőkönyv írás (IECEE CB jegyzőkönyv formátum felhasználásával)
  • Minden vonatkozó követelmény kiértékelése
  • Teszt adatok rögzítése a hivatalos jegyzőkönyv formátumban
  • Kritikus alkatrészek táblázat kitöltése
  • A terméket egyértelműen azonosító fotó dokumentáció készítése

DOKUMENTÁCIÓ ÁTVIZSGÁLÁS


  • Kockázatirányítási dokumentáció átvizsgálás
  • Kísérő dokumentáció és termék címkézés átvizsgálása
  • Szoftver dokumentáció átvizsgálás
  • Használhatósági dokumentáció átvizsgálása

VIZSGÁLAT:

  • Vizsgálati minták tesztelése a következő szabványok szerint:
    • EN / IEC 60601-1 Ed. 3.1
    • EN / IEC 61010-1 Ed. 3
    • EN / IEC 60950-1
  • Szükség szerint a berendezés újravizsgálása